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FDA批准新药:三分之一有上市后安全性问题

时间:2017-05-24   来源:管理员

FDA批准新药:三分之一有上市后安全性问题

                            医药经济报2017522A03

 

    美国布莱根妇女医院医学系研究人员在59日出版的《美国医学协会学报》(JAMA)发表研究结果称,在2001~2010FDA批准的新药中,每3种药物中就有近1种入市后有安全性事件。

    研究人员确定的上市后安全事件包括:FDA发布的药品安全性通讯、强制性(在说明书)标注加框警告语,或由于安全性考虑,产品从市场完全撤销。在所分析的上述10年中,FDA共批准了222种药品和生物制剂,59种与安全性通讯有关;获准的61种药品说明书加注黑框警告语,3种从市场完全撤出。

    该研究的主要作者、格姆妇女院住院医医师Nicholas Downing博士认为:“获得FDA批准后,竟然有如此多新的安全风险问题,虽然这表明FDA为确保新药在生命周期中的安全努力恪尽职守,但这些安全风险在平均获准4年后出现,则意味着许多患者在风险变得明确之前就在接受这些药品治疗。”

Downing及其同事们指出,生物制剂和精神科药物与上市后安全事件的发生率具有统计学意义。此外,通过加速审批程序获准的药品、临近规定期限批准的药品更可能与上市后的安全问题相关。

Downing强调,在新药获准时,风险和效益仍然可能存在不确定性,从而证明从事药物开发过程的所有利益相关者都应该致力于收集积累临床上有用的信息,包括获准之前和上市之后的数据。

    虽然目前的药物警戒体系所作努力能够检测到这些安全隐患,但这项研究表明,需要在整个临床试验过程中进行更完善的安全监测。这些安全问题直接影响到药品的处方和使用,必须在药品生命周期中尽早确定它们可能发生的风险。

                                  

 

 

 

(许关煜)