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产业链前端量质共振

时间:2017-11-08   来源:管理员

 

                          医药经济报20171030A07

    近期,《中药资源评估技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)正向社会公开征求意见,拟要求中药生产企业每5年对中药资源重新评估一次;中成药如处方中含有濒危野生药材,中成药的生产有可能导致相应药材资源枯竭的,再注册前开展中药资源评估。征求意见的截止日期为1031日。

    “中药资源评估技术指导原则的出台,是中医药供给侧结构性改革的重要举措。通过对产业链前端的管控,从源头保证药品质量,该指导原则与工艺核对、一致性评价等政策法规相辅相成,符合‘十三五’国家药品安全规划要求。”采访中,某大型中药企业研究员仰铁锤对《医药经济报》记者表示。

                                  

    再注册前应先评估

                                  

    随着市场对中药产品需求不断增加,对中药材的需求也与日俱增,这给资源供给带来巨大压力。在中药资源的可持续利用方面,满足工业化生产是关键。《意见稿》指出,“使用药材资源的药品生产企业应提供资料,证明预计药材年消耗量与可获得药材资源量之间平衡。”

    另有中国中医科学院的权威专家表示,“如何保护中药资源,在中药和新药注册过程中对中药资源进行评估也非常重要。开发中药新药应先做中药资源评估,注重中药材是否可以持续利用。”

    市场人士指出,分析可持续利用措施是否能够有效防范潜在风险,根据比较预计消耗量与预计可获得量的匹配情况,通过调整产品研发和上市、再注册再评估等方法协调匹配情况,保障中药行业的可持续发展,防止资源枯竭。

    而事实上,中药资源保护正逐渐被行业重视。中国医学科学院药用植物研究所研究人员公开的一组数据显示:截至2016年,全国中药材种植面积超过200万公顷,50余种濒危野生中药材实现了种植养殖或替代,200余种常用大宗中药材实现了规模化种植养殖。目前,还有100个濒危稀缺中药材基地,100种常用中药材规范化、规模化、产业化生产基地,以及50种中药材种子种苗专业化、规模化繁育基地正在建设中。

    此外,中药材种植区域性强,产地集中度较高。有报告分析指出,我国中药材种植主要分布在湖南、贵州、甘肃、陕西、辽宁等省市。从重点中药材品种上看,主要产地集中度也较高,如人参、三七等。道地药材生产和产地加工符合未来发展趋势,未来中药材品种产地集中度有望进一步提升。

    除了对中药资源“量”的保护,值得关注的还有中药的品质。中国食品药品检定研究院的数据显示,2013-2016年全国药品质量抽验监测表明,中药材与饮片总体合格率分别为64%68%75%77%

    尽管数年间中药材与中药饮片合格率从64%提高到77%,但合格率仍相对偏低。中信建投证券分析师贺菊颖在研报中指出,“中药资源评估不只是对产量的评估,也包括对质量的评估。产量评估是为了保证企业生产原料的可及性,质量评估是为了保证企业生产原料的稳定可控。”

    仰铁锤认为,“药品生产企业需对原料消耗与药材原料资源可获得进行评估,是将责任主体回归到企业,后续监管部门将根据企业申报材料进行监管,此举有效杜绝了假药、劣药的生产制造,对国家药品宏观政策制订、保证用药安全具有重要意义。”

    除此之外,前述专家指出,解决药材质量问题,还要大力发展中药材种植和规范化产地初加工及炮制加工,建立中药材种子种苗、规范化种植、炮制加工标准等。从优质种子种苗繁育着手,建立产业链前端运营体系。完善中药材、中药饮片监督管理体系,加强行业监管。

                                  

    大宗药材可先行试点

                                  

    统计显示,我国的中药资源种类有12807种(含种下分类单位),药用植物占全部种类的87%,药用动物占12%,药用矿物不足1%

    “目前由企业进行资源评估实际操作难度肯定很大。”采访中,有企业人士直言,在实施过程中,企业需要配备相应的技术人才、仪器设备和资金支持等才能有效开展,建议从大宗药材入手或者从重点大型企业做试点来推进。

    对此,仰铁锤给出四点建议:一是技术支持,可以将第四次资源调查数据库或监测点有权限地开放给企业,指导企业资源调查工作;二是资金支持,通过项目支持给予企业资源调查资金;三是政策鼓励,对于有效实施企业在招标、进医保、基药目录等方面给予加分;四是解决行业乱象,目前中药材、中药饮片市场混乱,监管多头、管理难度大,质量规格参差不齐。根据比较预计消耗量与预计可获得量的匹配情况,企业通过调整产品研发和上市、再注册再评估等方法协调匹配情况,保障可持续发展的策略,既是要求企业不可弄虚作假,企业要生存肯定要找其他出路。

    另一方面,一些中药企业逐步认识到资源对行业的重要性,并探索中药资源的可持续发展。天士力、云南白药、香雪制药、康美、华润三九等企业纷纷建设GAP基地,部分生产企业的核心原料基本实现基地化。

    “在中医药类上市公司中,以中药材为主营业务的企业数量并不多,不少有种植业务的企业,也主要是为了保证中成药的原料材质量而进行主要中药材的种植。”《中医药类上市公司发展研究报告(2016年版)》指出,具体种植种类上,也主要集中在人参、连翘、党参等名贵药材或特色药材,品种利润水平较高且有道地性的区域优势。在具体业务模式上,一般都是采取种植和贸易一体的完整产业链,能够使得对整个业务流程掌控程度更高,且实现利润最大化。

                            

                            (刘卉)