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仿制药一致性评价融入“国际范儿”

时间:2018-01-04   来源:管理员


                            医药经济报20171225A01

                                  

    CFDA近日发布第二十五批《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》,其中有多个海外出口品种位列其中,如华海药业的盐酸度洛西汀、伏立康唑、缬沙坦氢氯噻嗪和东阳光药业的盐酸莫西沙星片等。从近期优先审评公示的品种上看,海外品种正在被密集纳入优先审评,转报国内的仿制药品种有望进入落地期。

                                  

    高质量仿制洗牌

                                  

    仿制药一致性评价是国内制药企业必须面对的转型挑战,随着行业标准的提升,优质国产仿制药厂商将获得重排品种格局和瓜分市场份额的机会。

    西安利君制药首席科学家黄从海指出,通过打出政策“组合拳”快速推进仿制药一致性评价,无论是产业整合还是技术升级,未来审评审批政策和国际水平“一站式”打通,将是产业转型的重要抓手。

    过去,海外品种转报国内上市的进度较慢,而目前根据CFDA规定:“在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的,申请人需提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料,由国家食品药品监督管理总局审评通过后,视同通过一致性评价。”这意味着,海外制剂转报国内的仿制品种无需再次开展一致性评价,这不仅为企业节省了大量试验费用,而且有望使相关品种在时间上处于领先。

    显然,一旦转报成功视同通过一致性评价,相关品种有望快速放量,企业闯关动力十分充足。黄从海表示,“未来海外创新产品及高质量仿制药产品的进口将对国内医药市场带来全新冲击,从而进一步加速国内医药资源重组;一致性评价后产品的市场定位、红利释放程度和方式会是新一轮竞争热点,一致性评价相对落后的中小企业必将受到致命影响,产业整合洗牌将加剧。”

    面对2018年年底仿制药一致性评价阶段性时间节点,国内仿制药一致性评价工作也进入了关键期,具体品种的最新进展也愈发引起行业关注:国家药品审评中心日前发布通知,经其研究并报CFDA批准,仿制药聚乙二醇4000可豁免临床试验。此前,正大天晴的替诺福韦酯获批慢性乙肝适应症,成为国内首个通过一致性评价的制剂;科伦药业两个首仿品种也于近期获批。

                                  

    原辅料新政落地

                                  

    从行业发展来看,随着招标、医保支付等配套措施的发布,仿制药凭借通过一致性评价带来的政策优势对原研药形成碾压攻势。产业人士普遍认为,一致性评价机遇在于进口替代和集中度提高,仿制药市场将向龙头药企集中。

    11月底,药品监管部门已启动首批仿制药一致性评价品种的现场检查工作,业内乐观预计,第一批一致性评价品种将在2018年年初获批。上海市药物代谢与药物动力学专业委员会委员张继稳认为,真正的仿制药应该和原研药只存在品牌差距,289个品种落实仿制药一致性评价工作只是一部分,中国医药产业升级不仅要聚焦药物分子和机制的创新,制剂结构与技术的创新也十分重要,即使是仿制药也需要高质量开发。

    药物的化学属性不尽相同,显然无法用一个公式套用所有的仿制药开发。客观而言,做体外溶出是为临床BE提供一个基础条件,以便指导企业把产品进行优化和改进,最终通过临床BE这一核心结果来体现疗效一致。

    “一般想象中认为能溶解的药物释放就没问题,但其实仿制药没有那么简单,因为原研药物无论是晶体还是辅料,都会对药物的吸收代谢产生影响。”张继稳进一步指出,仿制药一致性评价工作实际上在辅料研究方面所做的工作远远不够,虽然原料药(API)可以和原研一致,但最终溶出或BE不一致的原因很可能就是辅料。

    124日,CFDA发布《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》,这意味着接轨国际水平,原辅包溯源机制将全面建立,原辅包的使用和更换进入了全新时代。

    中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心特聘研究员王波表示,原料、辅料、包材企业要想让自己的产品通过审评,必须积极配合制剂企业开展制剂研究,否则自己也无法获批。“药品与原辅料关联审批之后,中国除了针对国内市场的原辅料企业外,还有众多专门为欧美工业药企做高品质原辅料的供应商,过去这些企业在中国没有进入市场的机制;这些企业的高品质产品,很多通过了美国DMF和欧洲EDMF,国际化品质的原料、辅料、包材未来将完全纳入国内市场。”

 

 

                            

                            (张蓝飞)