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FDA推出合理使用抗生素管理新举措

时间:2018-01-04   来源:管理员


                            医药经济报20171225A08

 

    1213日,美国FDA宣布将推行一项抗击抗菌素耐药性的新举措,医疗保健专业人员可以通过一条新的途径获得有关抗生素和抗真菌药物的重要更新信息。可从专门的网站上直接、及时地获得有关细菌或真菌感染可能对特定药物产生应答的信息。此举的目的是帮助医疗保健专业人员做出更合理、明智的处方决定,既有利于他们的病人,也可以防止耐药细菌的传播。

    FDA局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)指出,抗菌素耐药性仍然是当今最紧迫的公共卫生挑战之一。在继续鼓励开发新药并限制在禽畜饲养中使用抗生素的政策努力的同时,还需要采取新的措施来鼓励更恰当地使用药物。在治疗危重病人时,需要尽可能多地了解关于病人身上的病原体以及病原体对各种治疗的敏感性。处方一种只能对付打算治疗的细菌或真菌的药物并不能真正帮到病人,背后还有更广泛的公共卫生后果不容忽视。原先的办法是用敏感性测试所需的信息来更新每种药物的说明书,但花费的时间太长,因而需要建立更集中的获取最新信息的途径。新的途径旨在使这一过程更加高效和及时。

    医生可以利用抗生素敏感性试验(AST)结果来帮助选择合适的抗菌药物治疗患者的感染。而即便抗生素滥用得到遏制,细菌的耐药性也会随着时间而改变,可能对某些药物的敏感性下降,发生这种情况时可能需要更新转效点信息。

    按传统程序,每家药品生产商根据新的转效点信息更新药品说明书,这些信息必须经由FDA视具体情况进行审查和批准。只有在修订的药品说明书获准后,相应AST仪器制造商才能更新检测标准和AST说明书。这个过程造成了不必要的延误,而个别药品和AST设备的说明书必须随转效点的变化做出及时更新。

    新举措已被美国国会列入21世纪治愈法案”(21st Century Cures Act)中,允许FDA同时更新具有相同活性成分的多种药物的转效点,并通过FDA专门网页透明地共享此类信息,列出FDA确定的转效点。FDA还将发挥经过认可的转效点标准开发机构完成相关工作。FDA保留接受标准或确定替代转效点的全部或部分权力。此外,如果制造商不同意认定的标准,可以提交数据以要求改变转效点。药品生产商必须参照FDA网页公布的转效点信息更新它们的产品说明书。

    FDA预计这一努力也将减轻药品制造商和AST仪器设备开发商的负担。

 

 

                            

                            (许关煜)