• 服务热线:

纪念消失的CFDA

时间:2018-03-15   来源:管理员


来源:药智网/李天泉 

根据国家正式发布的机构改革方案,国务院将组建国家市场监督管理总局。将国家工商管理总局的职责,国家质量监督检验检疫总局的职责,国家食品药品监督管理总局的职责......等职责整合,组建国家市场监督管理总局,作为国务院直属机构。

取消"国家食品药品监督管理总局",同时,考虑到药品监管的特殊性,组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。市场监督实行分级管理,药品监管机构只设到省一级,意味着现有的市、县药监局都彻底将取消,合并到市县药市场监管部门。

核心三大变化:1.国家食品药品监督管理总局,取消了“食品”二字;2.取消了“总局”的“总”字,新的国家药品监督管理局不再由国务院直管,而是归国家市场监督管理总局;3.药品监管机构只设到省一级,市县药监局取消、合并。

第一阶段:初获新生的SDA(1998-2003)

1998年:由原国家经济委员会下属的国家医药管理局,合并卫生部的药政司,再吸收国家中医药管理局的部分机构,成立了国家药品监督管理局(副部级)。

这个阶段的国家药监局,作为一个新独立的部门,恰似一个血气方刚的少年,意气风发,大展拳脚,我国医药产业快速发展,药品监管走向规范(至少是形式上的)、药品GMP在国内强行推开;药品注册纳入国家统一管理,由各省市药监局就可以批准药物的时代一去不复返。

第二阶段:SFDA(2003-2008)

2003年:在国家药品监督管理局(SDA)的基础上组建国家食品药品监督管理局(SFDA),除原职能处,还负责食品、保健品、化妆品的管理(实际上食品的职能一直没有真正划过来)。

虽然药品监管改革成效显著,但在改革、改制过程中显露出很多问题,如权力高度集中、地方药品批文转变成国家药品批文过程中的一些不法行为等,最终导致时任国家药监局局长的郑筱萸于2007年被送上了断头台,更别提想成为正部级的梦想了。

第三阶段:卫生部管理下的SFDA(2008-2013)

2008年:“国家食品药品监督管理局”的名称未变,但话语权减弱,不再由国务院直管,改由卫生部管理。

虽然改换了门庭,国家食品药品监督管理局兼任卫生部副部长,药企感受变化并不深,多了一个婆婆而已。但也许就是多一个婆婆,缺乏自主性,药品监管、注册等相关管理制度基本沿习旧制,没有大的改革。而把食品真正管理起来的原计划方案,随着机构的调整也就基本停滞了。

第四阶段:独立的CFDA(2013-2018)

2013年:国家食品药品监督管理总局正式成立,多了一个"总"字,成为国务院直属机构(正部级,终于转正了),不再隶属卫生部,英文件缩写由“SFDA”变成了"CFDA",至今没有闹明白,多了一个“总”字,英文缩写怎么非要变呢?另外正式组建、加强了食品的监管队伍,真正将食品管理职能全面纳入CFDA。

这一阶段上任的毕局长,虽非医药界出身,但在一帮高参的协助下,向问题多年积存的医药监管、药品注册制度开刀,虽然让一些中小企业苦不堪言,但却开创了规范化、科学化的监管环境,为我国医药产业走向国际打下坚实基础,促进了创新、提高了质量,为后续发展带来了希望。

第五阶段:国家市场监督管理总局下属的SDA(2018-?)