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欧盟药品上市审评审批的三种途径

时间:2018-05-30   来源:管理员


来源:药智网

1.概述

由于欧盟由多个成员国组成,故药品的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的统一性,又要兼顾各成员国的具体情况。欧盟(EU)和欧洲经济区(EEA)现行的药品注册审批的途径有三类:集中程序(CP)、分权程序(DCP)和互认可程序(MRP)、成员国程序(INP)。

欧盟药品局(EMA)负责集中程序(CP)申请的审批;药品局总部(HMA)负责协调分权程序(DCP)和互认可程序(MRP)申请的审批;各成员国的药品主管机构负责各自国内的经成员国程序(INP)申请的审批。

2.集中程序(CP)

欧洲药品局(EMA)负责审评经由集中程序提交的药品申请。

含有用于治疗以下疾病的新活性成分的药品,必须通过集中程序审批:

艾滋病、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、病毒性疾病、自身免疫疾病和其他免疫缺陷疾病、罕见病用药。

以下药品必须通过集中程序审批:

通过生物技术工艺如基因工程制备的药品;

前沿治疗药品,如基因治疗、体细胞治疗或组织工程治疗药品。

以下药品可选择申请集中程序审批

含有新活性成分且适应症不在上述适应症范围内的;

为重大治疗学、科学或技术创新的;

批准授权对欧盟公众或动物健康有益处的。

3.互认可程序(MRP)和分权程序(DCP)

互认可程序和分权程序审批没有自己独立的审批机构、程序和技术要求,成员国药品审批部门是其实体的官方机构,药品局总部(HMA)负责协调分权程序(DCP)和互认可程序(MRP)申请的审批。

3.1 互认可程序

互认可程序是指药品已经在至少一个欧盟成员国获准上市,并且希望在其它成员国获得同样批准的申请。经互认可程序审批的产品为互认可产品。

已经批准该药品的国家为参照成员国(RMS),RMS将其审评药品的材料提供给其他国家,即相关成员国(CMS)。如果申请得到批准,相关成员国(CMS)会在其国内发布上市授权。

3.2 分权程序

分权程序是指未在任何一个欧盟国家获得批准且不再集中程序强制要求的范围内的产品,可在欧盟至少两个成员国同时为该药品申请上市许可。经分权程序审批的产品为互认可产品。

其中一个成员国按照申请者的请求被作为参照成员国(RMS),其他的为相关成员国(CMS)。参照成员国(RMS)首先审评并起草一份审评报告,相关成员国(CMS)对该报告提问,当所有问题解决时,产品在申请所涉及的成员国获准上市。

4.成员国程序(INP)

成员国程序指欧盟成员国各自的药品管理机构根据特定成员国的药品管理法规和技术要求对药品进行审批的过程,其适用范围是除了必须通过集中审批程序药品之外的药品。该程序通常包括药品上市许可、顺势疗法注册和传统草药制剂注册。

4.1 德国药品注册简介

德国主管人用药品注册申请的受理机构是联邦药品与医疗用品研究所(BfArM),德《药品法》第9条第2款规定,只有在德国、欧盟或欧洲经济区国家有固定住处的制药企业家(pharmazeutischerUnternehmer)才有资格申请药品上市许可。如想把在欧盟及欧洲经济区以外生产的药品投放德国市场,必须向当地药品主管部门申请药品进口许可证。

4.2 法国药品注册简介

法国药品注册管理的机构是法国卫生安全和健康产品委员会(AFSSAPS)。如果希望药品能在欧盟所有国家销售,必须经过欧盟集中申请程序;相反,如果只希望在法国销售,向AFSSAPS申请就行。