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FDA抗癌药上市审批新办法:实时审评 随时上市或被淘汰

时间:2018-06-06   来源:管理员


来源:医谷

近日,一年一度的北美临床肿瘤(ASCO)年会正式开幕,美国FDA局长Scott Gottlieb在此次会议上透露,为了打破抗癌新药审评监管中的障碍,加速抗癌药品的上市速度,FDA将采用药品临床试验数据“实时审评制”,及时告知申请者是否被批准上市或被淘汰出局。

Scott Gottlieb介绍,“实时审评制”的具体流程是根据药企提交的抗癌新药制作一份共享申请表格,允许FDA审评人员将其评论随时添加到提交的申请文件上,确保了及时沟通交流和分享信息。

Scott Gottlieb表示,在提交申请表和被批准之前,预先和实时审议临床试验数据,一方面是检查审评药企提供的验证数据是否完整和齐备;另一方面,可改变既往对抗癌药审评流程的中规中矩,也有助于药企解决试验药品的质量问题。

目前,“实时审评制”已在上市肿瘤药扩大适应症申请中试点应用,如若试点成功,下一步,FDA或将会把此审评方法和流程扩展到所有癌症新药上市申请程序中去。

除了抗癌药品,FDA对于审批基因治疗和细胞治疗的产品,也有意采用同样的简化规范和审查流程。

在日前华盛顿举行的再生医学年会上,ScottGottlieb表示,FDA正在进行细胞和基因治疗的新型临床试验设计的应用科学研究,并努力通过使用所有的监管途径制定药物加快开发计划。这包括使用“突破性疗法”认定,以及再生医学先进疗法认定,也称为RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy designation)认定。

Scott Gottlieb透露,FDA将很快发布一套指导文件草案,阐明基因疗法产品的制造和临床开发框架,新的指导意见将集中在与产品有关的问题上,这也将为其他领域的临床开发提供建议。

麻省理工学院发表的一篇论文基于2017年的930种在研产品线预测,到2022年底,将有约40种基因疗法产品获得FDA批准。麻省理工学院还预测,这些批准的基因疗法中45%都将用于治疗癌症。